Anvisa suspende produção de vacina BCG pra bebês

Por: Bruna Romanini

Foto: Getty Images

Falta de cuidado ao fabricar as vacinas BCG fez a Anvisa determinar a suspensão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, localizada no Rio de Janeiro.

A vacina BCG protege os bebês contra a tuberculose e é dada para os pequenos no primeiro mês de vida e deixa a famosa marquinha de vacina no braço. Esta vacina é muito importante porque a tuberculose ainda tem grande incidência no Brasil. E a Fundação Ataulpho de Paiva é a única responsável por produzir a vacina BCG no país, fornecendo cerca de 15 milhões de vacinas BCG para o SUS todos os anos.

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A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis.

Verificou-se, ainda, que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes. Ou seja, há falta dos cuidados necessários da empresa na hora de fabricar as vacinas BCG.

Histórico do caso

A inspeção sanitária investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na Fundação Ataulpho de Paiva.

A partir das situações identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.

Meu bebê tomou a vacina BCG, e agora?

Se seu bebê tomou a vacina BCG, fique calma. A Anvisa afirma que as vacinas BCG feitas pela empresa que estão no mercado são seguras e não terão o uso suspenso. Isto porque todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.

E como ficam os bebês que precisam ser vacinados?

O Ministério da Saúde afirma que conta com um estoque de vacinas BCG seguras que duram o suficiente para mais oito meses. E que caso a Fundação Ataulpho de Paiva não se regularize dentro deste período, as vacinas BCG serão importadas. Portanto, fique tranquila, pois seu bebê não ficará sem a vacina BCG.

Saiba mais sobre a vacina BCG aqui.

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